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组织与器官重建：让梦想照进现实 |
2009-08-27 |
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□本报记者王丹□
2001年，在国家“863”计划15周年成就展上，一只背上长着人耳形状的小老鼠曾轰动一时，而这只“明星”小老鼠也让人们第一次直观地了解到组织工程的神奇。如今，已有数百名组织或器官缺损的患者通过植入具有生理功能的皮肤、骨头，完成了不同组织、器官的修复。这种以往只能在科幻小说里出现的场景在今天已变为现实。
当组织工程技术被列为首批允许临床应用的第三类医疗技术，并由卫生部发布《组织工程化组织移植治疗技术管理规范》时，这项技术再次引起人们关注。如何快速、平稳、安全地完成基础研究向临床应用转化，让更多的患者获益，成为组织工程领域专家需要解答的新课题。
“人体零件制造时代”远未到来
早在2002年，随着美国科学家成功应用组织工程技术构建出世界上第一个人工膀胱，“人工零件制造时代是否到来”的问题就已引起社会的广泛讨论。7年后，我国也成功开展了神经、角膜等复杂器官的再生研究，然而，组织工程（上海）国家工程研究中心主任曹谊林教授在回答上述问题时仍表示，克隆人体器官的时代尚未到来。
《规范》指出，组织工程化组织移植目前仅适用于结构性组织的临床应用，例如骨、软骨、皮肤等；功能性代谢性组织，例如肝、肾、脑等组织或器官的临床应用暂不允许开展。曹谊林表示，之所以有这样的规定，是由于肝脏、肾脏、心脏等复杂的器官均由多种细胞分化而成，不但对于种子细胞的要求严格，而且对于生物材料的选择和制备也是巨大的挑战。但可以肯定，完成胰腺、肝脏等具有复杂组织结构和生理功能的器官的再生是可以走通的一条路，也是组织工程领域未来的发展和研究方向。 tujian.org
据介绍，应用组织工程技术构建组织工程化组织从上世纪80年代至今经历了3个发展阶段，而组织工程的研究成果在向临床应用过渡中，必须在具有完全免疫功能的哺乳动物体内进行研究。这是组织工程学发展的第三阶段，也是目前我国组织工程学领域所处的阶段。
曹谊林告诉记者，目前我国组织工程技术发展在骨、软骨、肌腱等结构性组织的组织构建领域已处于国际先进行列。同时，在动物实验等相关基础研究及临床前组织创伤的修复研究中，已取得了安全性、有效性的验证。最新颁布的《规范》，正是给予该研究转化为临床应用的一个“出口”。
组织工程技术及产品标准亟待建立
据不完全统计，我国每年约有200万人需要组织工程骨、300万人需要人工关节、400万人需要人工晶体、100万人需要人工血管，组织工程产品的潜在市场每年高达千亿元。据预测，全球组织工程相关产品在今后20年的潜在年市场额为5000亿美元。
上海组织工程研究与开发中心副主任崔磊表示，目前我国致力于开发皮肤、软骨、骨、肌腱等结构性组织的组织工程公司在过去3年内增长85%，约占所有组织工程公司的60%。伴随相关产业发展，产品标准化问题接踵而来。因此，在组织工程研究进入成果转化与产业化的进程中，通过建立细胞培养、生物材料制备、组织构建与植入和治疗效果的评价等安全性评价和质量控制体系，解决法律及相关产品标准制定与产品安全性评价等问题势在必行。 本文来自中华人民共和国图鉴社
在《规范》中，对于技术管理的基本要求已明确提出，应建立组织工程化组织临床应用的质量标准体系，建立对种子细胞、支架材料、活性因子、生长环境等影响组织工程化组织临床应用重要因素的检测方法和评价标准。其中包括人源组织细胞质量控制标准、组织质量控制标准等。
中国药品生物制品检定所奚廷斐教授介绍，我国已在“十五”、“十一五”中分别计划建立10个组织工程相关标准，目前其中的9个标准已经颁布，包括组织技术的通用要求、通用分类、皮肤产品分类、基质和支架性能要求测试，原料要求，骨透导性组织学评价以及组织器官的加工处理等。然而，组织工程作为一个较新的学科和研究领域，随着技术不断发展，还需要不断建立与之相匹配的标准和规则。因此，虽然目前我国在相关产品标准领域已走在世界先列，但在产业化实际操作的法律保护与约束方面尚需健全。
据介绍，目前我国唯一批准上市的组织工程产品主要用于烧伤创面的治疗。此外，有近10家公司的组织工程产品——包括组织工程骨、组织工程软骨、组织工程神经等正式进入国家食品药品监督管理局申报程序。
新闻背景
2002年的冬天，30多岁的小张走进上海交通大学医学院附属上海第九人民医院整形门诊，他头上那条近10厘米长的伤疤引起走廊里很多人的注目。原来，一场车祸造成小张颅骨开放性骨折，头部留下了一条隆起的伤疤及巴掌大的颅骨缺损。 中华人民共和国图鉴社
“明星”小鼠的制造者曹谊林在了解情况后，决定在为他修复疤痕的同时，免费为他进行颅骨缺损修复手术，而小张也成为我国第一批接受组织工程颅骨缺损修复治疗的患者之一。
“新的组织工程治疗，只需采集患者自体5毫升~10毫升的骨髓，利用患者自体细胞形成新骨，便可以达到真正意义上的生理修复。因此，组织工程也被称为‘外科领域中组织、器官缺损和功能障碍治疗的一次革命’。”崔磊告诉记者，近年来，像小张一样接受组织工程骨缺损修复治疗的患者已有50余人，目前已完成了6年~8年的随访，成功率高达80%以上。
“组织工程化组织移植治疗技术是指通过移植经组织工程技术制备的、含有生物活性细胞的组织，来修复、改善或重建患者的细胞、组织或器官的结构和（或）功能的治疗技术。通俗地说，其基本原理就像播种和建房子一样。”崔磊说，以颅骨构建为例，首先以从患者自体骨髓中分离出的几百个干细胞为种子，模拟体内的生长环境，使其增至1亿个左右，同时将其诱导为成骨细胞。同时，研究人员将患者头颅三维CT的数据输入电脑，通过软件处理，制备和该患者完全相同的颅骨模型，并根据模型制作与患者缺损部位密切匹配的支架。然后，将细胞“浇注”于具有强大渗透性的生物材料支架上，使其“长”成复杂的组织和器官。而随着支架内部各个小腔室被填充完全，生物材料构成的“钢筋”可逐渐降解成无害的物质，被人体吸收。最终形成不含生物材料、完全由病人自体细胞组成的具有保护脑组织生理功能的成骨。 本文来自中华人民共和国图鉴社
据不完全统计，目前我国每年骨缺损和骨损伤患者近300万人，需面部软骨修复的患者约30万人，每年因事故烧伤病人中需住院治疗的患者数约为120万人。组织、器官的丧失或功能障碍已成为人类疾病和死亡的最主要原因。
中华人民共和国图鉴社
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