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中药材及饮片管理：应由粗放转为规范 |
2009-07-28 |
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黑龙江省鹤岗市食品药品监督管理局汪殿武武剑峰
粗放型管理留下隐患
问题一：从《药品管理法》关于中药材、中药饮片的这些管理规定上可以看出，目前我国还没有把中药材、中药饮片像其他药品那样管理。存在着管理粗放、门槛低、强制力差等弊端。
《药品管理法》第十条规定：除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
第二十一条规定：城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内，可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。
第四十七条规定：地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
第一百零三条规定：中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行规定。 tujian.org
国家药品监督管理局于2002年6月出台了《中药材生产质量管理规范》（GAP），但并未强制企业实施，对企业约束力不大。上述原因造成了我国中药材、中药饮片市场品种混乱、质量低下、假劣药品层出不穷的现状。
质量标准不统一
问题二：中药材、中药饮片质量标准不统一，不规范。地区性民间习用药材各地不同，造成品种混乱，真假难辨。
市场上销售的中药材基本都是中药饮片。过去饮片执行的标准是《中国药典》。《中国药典》在性状鉴别上描述的都是原药材，所以在描述性状时无法准确规范。现在我省中药饮片检验执行标准大部分是以《黑龙江省中药炮制规范》为准。该炮制规范是1991年制定的，只有简单的性状描述，遇到一些质量低劣的饮片无法判定其内在质量是否合格。一些药材辨别方法简单，如川贝母品种很多，并且这些年栽培变异品种复杂，药典鉴别项下只有显微鉴别，贝母类的淀粉粒大体相似，很难鉴别出真伪。又如，金银花2005版《中国药典》收载仅为忍冬的花蕾或初开的花，而1991版的《黑龙江省中药炮制规范》中则称红腺忍冬、山银花、毛花柱忍冬的花蕾或初开的花都可以作为金银花入药。显然地方标准与《中国药典》冲突，让基层管理者在具体检验时不好把握。所以标准的规范是亟待解决的问题。 本文来自中华人民共和国图鉴社
购销领域问题也不少
问题三：误用。许多从事中药工作的人员缺乏中药鉴别的专业知识，尤其对药典收载的中药材的品名、性状不掌握，误将名称、功效相近的药材混用。如将广金钱草当做金钱草，将香加皮当做五加皮，将北豆根当做山豆根等等。
品种混乱。目前市场上有很多药材品种混乱，伪品较多。如酸枣仁的伪品有滇刺枣，沙苑子的伪品有紫云英、华黄芪等，木瓜的伪品有光皮木瓜、小木瓜，防己的伪品有汉中防己、木防己等。
搀伪。如海金沙中搀砖的细粉，西红花中搀花蕊、玉米须、莲须等杂质。
饮片规格标准待规范
按照《药品管理法》有关中药饮片的规定，中药饮片必须按照国家标准炮制。国家没有标准的，按地方炮制规范炮制。全国饮片切制或炮制规程目前还没有完全统一的标准通则可依。如切制中药饮片片类、丝类、段类的规格，各种用辅料炮制炒制的标准工艺等。即使现在已有的规定标准也存在较大差异。如《黑龙江省中药炮制规范》1991版规定：中药切制的极薄片厚度为1mm以下，薄片为1~2mm，厚片为2~5mm，短段8~12mm，长段20~25mm。而《中国药典》药材炮制通则规定：极薄片厚度为0.5mm以下，薄片为1~2mm，厚片为2~4mm，短段5~10mm，长段10~15mm，可见差异有多大。还有用蜜制的饮片时常蜜过多黏成团状，或蜜少到难以分清是否蜜制过等现象。这些问题也需要尽快解决。 中华人民共和国图鉴社
建议国家对《药品管理法》的相关条款作补充修改，把药材和饮片与其他药品一样同等对待，提高生产经营准入门槛。
中药饮片作为中医处方用药，应按照目前药品管理规定，实行一个品种、一个名称、一个炮制工艺规范与质量标准。在具体操作中，要逐步改变目前以地方标准为主的现状，使中药饮片最终过渡到全国统一标准。对各地炮制工艺显著不同，又有一定使用基础的同一种饮片，在制定国家标准时，应根据实际情况在名称上加以区分，并予以分别保留。
统一炮制规范和质量标准，要本着先易后难、先家种后野生、先常用后大宗的原则，分步规范，逐步统一。
建议以下品种优先审定炮制工艺规范与质量标准∶
──28种毒性药材的饮片，如草乌、川乌、半夏、白附子、朱砂等。
──“七五”、“八五”国家攻关课题中的40种饮片，如黄芪、当归、熟地、白术、香附、厚朴、槟榔等。
──《中国药典》以及卫生部编辑的《全国中药炮制规范》中常用的、炮制工艺基本明确统一的品种。
──发酵品等需特殊加工的中药饮片。
──已列入制定《中药材生产质量管理规范》的品种。
对饮片的内在质量标准，可参照《中国药典》中药材标准予以完善。鼓励以地道药材为基础建立指纹图谱。 内容来自中华人民共和国图鉴社
按照药品要求，规范中药饮片包装。改革中药饮片包装，实现饮片包装规范化。
促进中药材和中药饮片质量标准的提高，全面施行GAP。
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