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药物临床试验伦理审查指导原则征求意见 |
2009-08-27 |
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（记者王乐民）从8月12日开始，国家食品药品监督管理局就药物临床试验伦理审查工作指导原则向社会公开征求意见。这是我国第一个关于药物临床试验伦理审查的指导原则，旨在保护药物临床试验受试者的合法权益。
此次公开征求意见的《伦理委员会药物临床试验伦理审查工作指导原则》明确提出，药物临床试验受试者的权益、安全和健康不容侵犯，必须高于对科学和社会利益的考虑。对受试者必须做到“完全告知、充分理解、自主选择”；对包括儿童、因为精神障碍而不能给予知情同意的弱势群体受试者，需要有理由证明纳入这些弱势群体是正当的，并且切实采取保护他们权利和健康的措施。
药物临床试验伦理审查旨在审查药物临床试验项目的科学性、伦理的合理性，以保证药物受试者的尊严、权利、安全和福利。按照我国有关法律法规的规定，一种药物在临床试验之前必须进行“伦理审查”，只有通过伦理审查后方可进入临床试验。但我国现行法规中对药物临床试验伦理审查工作一直没有明确的指导性原则，各地的伦理审查水平也参差不齐。
一位长期从事药物临床试验伦理审查的人士介绍说，我国药物临床试验伦理审查的不足主要体现在以下几个方面：伦理审查决策欠严谨、流于形式；知情同意书内容不全面；审查范围往往只限于药品和医疗器械，其他一些人体研究试验无伦理审查等。 tujian.org
为切实避免药物临床试验伦理审查走过场，指导原则征求意见稿赋予药物临床试验伦理委员会三项权力：一是批准一项药物临床试验的权力；二是对批准的临床研究进行跟踪审查的权力；三是终止或暂停已经批准的临床研究的权力。
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