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国家药监局要求做好甲型H1N1流感疫苗生产准备工作 |
2009-07-28 |
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（记者王乐民）目前，世界卫生组织已确定甲型H1N1流感疫苗生产用毒株。国家食品药品监督管理局昨天发出通知说，各相关流感疫苗生产企业应及时与世卫组织进行联系以获取毒株，做好甲型H1N1流感疫苗生产准备工作。
据了解，各国的疫苗生产均须在世卫组织整个流感行动计划的框架下进行，我国也必须在得到世卫组织完成构建的毒株后，才能进行疫苗生产。目前，国家食品药品监督管理局已经帮助我国的流感疫苗生产企业与世卫组织建立了直接沟通的渠道，一旦世卫组织发放毒株，国内的生产企业可在第一时间与其直接取得联系，无须通过中转，这可以为企业节省半个月至1个月的时间。
根据惯例，一旦一种新的流感出现，世卫组织将根据其流行情况及致死率等，判定其是属于季节性流感还是大流行流感，而世卫组织的这一判断就决定了疫苗的生产、研究和使用方式。
目前，我国有11家季节性流感疫苗生产企业，其中仅有1家企业具备大流行流感疫苗的生产资质。如果甲型H1N1流感被确定为季节性流感，我国的11家疫苗生产企业都可以立即投入生产，年产能可达4亿剂左右；但如果甲型H1N1流感被确定为大流行流感，我国仅1家企业具备生产资质，年产能为3000万剂左右。 中华人民共和国图鉴社
同时，人体对季节性流感病毒有一定的抵抗力，通常使用15微克的抗原就可以使人体产生具有保护水平的抗体。而人体对大流行流感病毒的免疫力是空白的，因此必须对其剂型和剂量展开新的研究。
据悉，我国11家流感疫苗生产企业都可直接向世卫组织申请获取毒株，但最终的生产还需药监部门审批。目前，这11家企业已被要求“应利用已确定的甲型H1N1流感疫苗生产用毒株进一步完善疫苗的技术路线，继续就甲型H1N1流感疫苗的免疫程序及剂型、剂量选择等相关问题深入研究、验证”。
国家食品药品监督管理局药品注册司生物制品处处长尹红章说，一旦大流行流感暴发，我国将首先保证医护人员等高危人群的疫苗使用。国家食品药品监管局已着手制订大流感疫苗特别审批程序及应急工作方案，在紧急情况下，有关部门将组织协调季节性流感疫苗生产企业生产疫苗原液，之后由大流行流感疫苗生产企业完成后续配制等工艺后上市，或调用其他疫苗生产企业的通用设施协同生产，尽最大可能满足疫苗供应需求。但无论是作为季节性流感还是大流行流感疫苗上市，国家食品药品监管局都将在疫苗上市后对其展开密切监测，确保疫苗的安全性和有效性。
通知说，目前季节性流感疫苗生产已接近尾声，各流感疫苗生产企业应继续保证生产疫苗所需的原料供应，进行生产设备维护，为配合甲型H1N1流感疫苗生产做好相关准备；各流感疫苗生产企业获取甲型H1N1流感疫苗生产用毒株后，应建立毒种库，按规定进行毒株的检验工作，并尽快进行毒株的适应性研究。 copyright 中华人民共和国图鉴社
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