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三省强化中药注射剂监管
2009-05-20

  (记者王乐民)针对近来连续发生的中药注射剂不良事件,浙江、云南、湖北等地药监部门,纷纷通过专项整顿、加大驻厂监督员监督力度、加强处方和工艺核查等措施,以保证中药注射剂的质量,确保患者用药安全,努力减少药害事件发生。

  浙江省食品药品监督管理局近日要求,加强对驻场监督员的领导,通过进一步完善机制发挥驻场监督员的作用;加强对注射剂,特别是中药注射剂的监管,通过加强现场核查工作,保证中药注射剂的质量;加强责任制建设,落实监管责任,充分发挥驻场监督员制度、ADR监控制度与日常监管制度的作用;落实企业作为药品质量第一责任人的责任,调动企业提高药品质量的积极性。

  湖北省食品药品监督管理局决定于11月上旬,开展一次中药注射品种处方和工艺再核查工作。经再次核查认定存在安全隐患的品种一律暂停生产。据悉,湖北省现有中药注射剂生产厂家共7家,主要涉及鱼腥草、丹参、板蓝根、红花等10余种中药注射剂。

  云南省食品药品监督管理局近日决定,在全省范围内开展为期1个月的中药注射剂专项整治,并与该省卫生厅联合发出通知,要求进一步加强对医疗机构中药注射剂的管理。据悉,云南省中药注射剂专项整治从生产和流通两个环节同时入手,组成5个检查组,按照GMP要求,对全省21家高风险类药品生产企业的物料管理、中药前处理和提取工艺及提取物储存、灭菌工艺及验证工作、成品检验及储存、产品的销售与回收及不良反应报告等进行重点检查。

内容来自中华人民共和国图鉴社



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