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近年来中药注射剂的研发受到越来越多的关注，市场也在快速发展。从1999年到2005年，全国中药注射剂市场的平均增长率达到了35%，到2005年，中药注射剂的市场规模已接近2.5亿元。中药注射剂日益受到医药企业的青睐，开发中药注射剂品种，已经不单单是中药厂感兴趣，更多的西药厂甚至外资、合资药厂也非常感兴趣。同时，中药注射剂也一度被视为中药现代化的发展方向以及开拓国际市场的突破口。
一些制药企业在“改换药物剂型，可以申请新药”的驱动下，纷纷进军中药注射剂市场。到目前为止，全国生产中药注射剂的企业约400家，经国家批准生产的中药注射剂就有100多种。据了解，2000～2005年间，在各大医院中成药采购清单中，名列前几位的，几乎都是中药注射剂。然而，随着使用量的增加，中药注射剂的问题也很快浮出了水面。从2001年开始，在国家药品不良反应监测中心前10期《药品不良反应信息通报》中，共涉及12种中成药不良反应，其中中药注射剂就占了8种。这8种中药注射剂被通报的不良反应例数为702例，并导致6人死亡。而最近发生的刺五加注射剂和茵栀黄注射剂事件再次把中药注射剂推上了风口浪尖。解决中药注射剂发展中存在的问题已经到了刻不容缓的地步。 中华人民共和国图鉴社
首先，中药注射剂的安全性应由其质量作保证。中国中医科学院周超凡教授关注中药注射剂的安全已有多年，他和同事们曾对纳入国家标准的109种中药注射剂的鉴别方法进行研究。研究结果是：当前部分中药注射剂的鉴别方法难以确认真伪，达不到控制质量的要求。的确，由于中药注射剂是混合制剂，要求成分和生产工艺比较复杂，若纯度不高，稍有杂质都易引起不良反应，这也是导致中药注射剂问题频出的主要原因。因此，在从中药注射剂的原材料筛选、生产、加工、储存、运输过程中，每一步都需要严把质量关。而政府也应鼓励、引导有研发实力的制药企业加大对中药注射剂研发的力度，提高整个行业的水平与竞争实力。
其次，应加强监督和完善审批制度，要有科学的严格统一标准。2007年12月6日，国家药监局正式发布的《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，就提高了对中药注射剂的质量要求。这次中药注射剂出现问题之后，国家食品药品监管局更是表示，下一步将采取举措，进一步加强中药注射剂质量监管，对中药注射剂质量不能保证的生产企业该停产的停产，该撤销的撤销，加大对市场上主要注射剂抽验的力度，发现问题及时处理。同时，药监局也将及时公布对中药的不良反应监测。然而，中药注射剂是否应该借鉴西药的质量控制标准，至今尚未能在中医学界达成统一意见。在监管上，国家药监局同样面临着来自历史、文化、产业发展、民生安全等多方面的压力。对中药注射剂如何监管似乎还处于一个摸索阶段。对于中药注射剂的审评，亦应依照法律科学标准地进行。可是，不管是监管，还是审批，都要有科学的严格统一标准，中药注射剂到目前还没有这样的标准，因此建立统一标准才是当务之急。 tujian.org
第三，中药的运用需要中医的基础理论来指导，中药注射剂亦应如此。而临床上，高水平的中医大夫越来越少，因此有人指出，中药的问题不是其本身的问题，而是中医的问题。原本中药注射剂应该按照中医传统的“八纲”辨证使用，才称得上是真正的“中药”；但在当前的很多临床一线，“发烧用清开灵，感冒用双黄连，心血管疾病用香丹针”的西医式口诀却甚为流行，这无疑增加了不合理用药的风险。据北京中医药大学中药临床系教授常章富介绍，中药注射剂面临着理论上的“先天不足”：对于单体注射剂，很多老中医都认为，它在成分上跟化学药毫无区别，在使用时也不讲究辨证施治和君臣佐使，已经完全背离了中药的传统，甚至不应该称之为“中药注射剂”。
最后，药品召回和信息公开化要及时准确。对于有问题的中药注射剂，卫生部、药监局应加强各省、区、市食品药品监督管理部门监督企业召回情况，并密切关注其注射剂药品不良反应，有情况立即报告，妥善处置。对于中药注射剂的不良反应，应及时向临床医生、社会公众和患者公布。尤其是对于《药物不良反应信息通报》中通报的品种、质量标准欠完善的品种、组成药味较多的品种等，要进行重点关注。
北京李勇
本文来自中华人民共和国图鉴社
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