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本报记者王苏平黄薇
中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼在12月19~20日召开的北京地区药学会学术年会上作了题为《中药注射剂的质量控制与合理使用》的报告。根据自己多年的医疗实践经验，张伯礼院士认为，中药注射剂具有不可替代性，在SARS、脓毒血症、休克和中风的急救中显示了突出的疗效。
张伯礼院士说，就中药注射剂的生产企业来说，近10年建立起来的现代中药企业基本都具有严格的生产规范，生产标准与西药相近，制剂质量可以得到控制。以3个企业生产的清开灵注射剂为例，3家不同企业生产的这个产品的指纹图谱和标准指纹图谱的相似度都达到了90%以上。中药多组分并不是不可认识的，有些生物制剂甚至化学药物也是多组分的，同时采用多组分指标的含量测定，结合指纹图谱控制是可以保证质量的，关键在于严格执行生产工艺和质量标准。
他认为，中药注射剂存在的问题是，虽然临床不良反应远远低于西药（几个大品种的不良反应发生率为万分之几），但可知性差。中药注射剂总体上基础研究薄弱，对其中的药效物质、致敏物质、作用靶点等方面的研究还不够，制剂工艺有待进一步优化，制剂质量控制水平有待进一步提高。临床使用也欠规范，说明书中关于限制使用内容较少，有待完善。中药注射剂不良反应事件中不合理使用所致占了70%以上。如不久前报道的茵栀黄注射液致1名婴儿死亡的案例，该药用于新生儿就是不合理的。临床合理使用必须强调四点：一要询问患者既往过敏史，可以增加皮试；二是不能与其他药物混合输注，必须单独输注；三是使用中加强监测，滴速不能太快，药物温度也不宜过低；四是限制使用人群，婴幼儿和孕妇避免使用。所有注射剂应该加强基础研究和上市后再评价，以不断提高质量。 本文来自中华人民共和国图鉴社
张伯礼强调，对中药注射剂不能一概否定，要一药一议，分类指导。应该以1995年为界限，一般说这之前研究水平相对低，这之后研究开发的品种趋于规范化。1995年以后上市的品种特别是企业独家生产的品种很少发生严重的不良反应。对待中药注射剂，要把出问题的品种和不出问题的品种区分开；把出问题的企业和不出问题的企业区分开；还要把质量问题和不合理使用出现的问题分开。
中华人民共和国图鉴社
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