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重庆在药品生产企业推行药品质量受权人制度 |
2009-08-04 |
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为落实“平安重庆”和“健康重庆”建设任务，切实提高药品生产企业的药品生产质量管理水平，保证公众用药安全有效，根据国家局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安[2009]121号），市食品药品监督管理局着手在药品生产企业推行药品质量受权人制度。
药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。实行药品质量受权人制度是强化药品生产企业内部质量管理机制，明确质量责任，提高企业质量管理水平的有效措施，也是进一步强化企业是质量第一责任人责任意识的有效手段。
结合我市药品生产的实际情况，根据市食品药品监督管理局的安排，在药品生产企业实行药品质量受权人制度工作采取“分阶段逐步推行”的原则。2009年首先在血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管的特殊药品类药品生产企业试行药品质量受权人制度。药品质量受权人应具有药学或相关专业大学本科以上（含本科）学历或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有五年以上（含五年）药品生产和质量管理实践经验，熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量标准。其主要职责包括：遵守和实施有关产品质量的法规和技术要求，负责最终产品的批放行，参与或负责药品研发和技术改造，建立并实施质量体系，监控企业内部的质量审计或自检，监管质量控制部门，同时还应参与外部质量审计（供应商审计）、参与验证以及药品不良反应报告、产品召回等工作。药品质量受权人须经市食品药品监督管理局培训后方能上岗履行其相应职责，并应主动参加该局系统组织的各项培训。
市食品药品监督管理局要求各分局应认真做好实施药品质量受权人制度的宣传与动员，加强与药品生产企业的沟通，引导企业建立和完善以药品GMP为核心，药品质量受权人、质量保证和质量控制等部门协调统一、发挥相关职能作用的质量管理体系；局药品认证中心及相关分局应将药品质量受权人制度的实施情况纳入药品GMP认证检查、跟踪检查和日常监管工作中，强化企业质量第一责任人的意识，明确质量管理责任，确保药品质量。
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