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欧阳克勇
卫生部日前提出，计划用集中招标采购的方式，为全国的县医院和中心乡镇卫生院配置相关医疗器械和设备。全国县医院要配备CT、X线机、彩超等17大类医疗设备，乡镇卫生院要配备X线机、生化分析仪、B超、心电图机、救护车等18类医疗设备。此外，拟另行安排专项资金支持基层医疗卫生机构装备基本医疗设备，采取中央、省区市两级组织实施，以实现基层医疗卫生机构房屋、设备、人员和管理配套的标准化建设目标。如何做好医疗器械招标工作，本版特邀医疗器械专家提出系列建议。
医疗器械招标细节谈（一）
细节决定成败。医疗器械招投标中的细节也值得一谈。本专栏作者系陕西省医疗器械协会副秘书长、《世界医疗器械》杂志特邀编辑、陕西省政府采购中心顾问及评审专家。
医疗器械注册证：监管部门填写得太简单
医疗器械技术指标在评标赋分中的比例通常在40%左右，足见其重要性。投标者在技术指标的应答上也很用心。而技术指标应答的真假也常是质疑和投诉的热点。
判定技术指标应答是真是假，以什么为依据？应该是《医疗器械注册证》。《注册证》附件页有“产品性能结构及组成”一栏，由国家监管部门填写。 中华人民共和国图鉴社
遗憾的是，监管部门填写得太简单。有的只有“组成”，没有“性能”。国家食品药品监督管理局颁发的第三类产品和进口产品的《注册证》，这个栏目填写得还好一些，还能找到可供评委们参考的技术指标，可惜还是少了点。无奈，招标时只好再要求厂商提供产品注册的检验报告，以便找到核准其技术指标的依据。
请看检验报告中的两个栏目：一是依据产品标准（国家标准、行业标准或注册产品标准，下同）规定的技术要求，二是检测结果。投标者在技术指标的应答时，应该依据其中哪一个呢？评委们又应该依据哪一个呢？
应该明确，技术要求是每件产品都必须达到的要求（必然的），而检测结果仅仅是数量有限的送检样品实测所达到的水准（偶然的）。显然，技术指标的确认应该是以产品标准规定的技术要求为依据，而不是检测结果，这一点不能含糊。
有的投标者把检测结果优于或符合招标要求的某项结果填写在应答栏，声称“优于”或“符合”，而技术要求的对应项并不优于或并不符合招标要求，这样做显然是不正确的。
这一点应该清楚了，如果投标者依旧把“检测结果”填写在应答栏，声称“优于”或“符合”招标要求，应该认为这不是诚实的态度。
彩页上的技术指标“升级”了 copyright 中华人民共和国图鉴社
彩页即产品宣传彩页，属于医疗器械广告的范畴。它图文并茂，有器械的外观结构，有图例图表，还有主要技术指标，利于用户直观了解产品。
正因为如此，有的招标项目要求提供彩页。借助彩页，评委们看到了“样品”。在审评技术指标应答时，有些评委也习惯于借助彩页上的技术指标作为依据。
然而，彩页近几年在悄悄变化。
一种情况是，原有的技术指标消失了，代之以优美的抒情文字，空洞有物（图），可与售楼广告媲美。这样的情况多见于知名的进口设备。
另一种情况是，有的彩页上的技术指标“升级”了。如果仔细和《医疗器械注册证》或产品标准对照，发现并不完全一致，指标“优化”了。
请注意，如果真是产品指标升级优化，只要涉及改变产品性能和预期用途的，那就一定要体现在产品标准上，要正式修改原有标准，要在监管部门重新注册，《注册证》上也应该体现出来。否则就是不合法规的。
彩页可以作参考，但因为彩页上的信息变动比较随意（彩页有声明：仅供参考，如有变更，恕不另行通知），监管的难度比较大，没有搞清楚其内容是否经过监管部门的审批和备案，就不宜作为依据。
国际招标要求提供技术白皮书 copyright 中华人民共和国图鉴社
除了《医疗器械注册证》和《检验报告》，还可以查看产品标准，或者产品使用说明书，应该也是可靠的依据。
医疗器械国际招标不要求彩页，常常要求制造商提供产品的技术白皮书（DataSheet）。技术白皮书所提供的信息应该是核准技术指标的可靠依据。但对出示技术白皮书（包括产品标准），制造商常常有顾虑，怕泄密。招标中介机构在操作上要注意保密的纪律和技巧。但这并不是说，产品标准、产品使用说明书或技术白皮书里可以找到招标所要求的全部技术指标的依据，有的技术指标可能出于保密的缘故，不会拿出来。从这个角度说，招标所要求的技术指标并不保证都能看到依据。
技术指标筛选有三个原则
现在的招标文件对技术指标的要求越来越多，不分主次，全面细致。但是，是不是想过，哪些指标对衡量设备性能是重要的，哪些是次要的？哪些指标是可以或者易于验证的？哪些指标的应答其真假有据可查？如果对此心中无数，不经筛选提出过多技术要求，对审评的过程以及验收的过程，都会造成操作困难。相反，那些不易验证和无据可查（或有据难查）的技术指标正好可能为无良厂商提供做假的空间。
招标文件对技术指标的筛选，建议参考如下三个原则：一要突出核心技术指标，二要有据可查，三要易于验证。 内容来自中华人民共和国图鉴社
易于验证，即不需要或者只需要简单的检测设备就可以验证。
核心技术指标是指最能体现设备技术含量的主要指标。它应该包含工程技术性指标和临床实用性指标。这些指标目录的选择应该以国家标准、行业标准、国际标准为参照，由专家分清主次，逐项筛选。指标目录的数量因设备的技术含量不同而有差别，但一定要少而精。
说到“有据可查”，厂商的资料、第三方出具的证书或报告都可以作为依据。而目前最主要的依据仍然是监管部门出具的医疗器械注册证，但现有的注册证提供的信息量远不能满足要求。
建议规范和细化注册证的填写，特别是细化附件页“产品性能结构及组成”的技术性描述，让招标采购单位和用户所关注的核心指标基本都能罗列其中。
我们也看到，有的投标厂家为了应对招标的要求，不得不应急把产品送去委托检验，专门针对招标要求的技术指标出检验报告。招标的技术指标目录无规范，不稳定，比较随意。如果我们先能筛选和规范好核心技术指标目录，在此基础上，又有监管部门按规范把这些指标逐条填写在注册证的相关栏目上，厂家就会少花许多冤枉钱。
内容来自中华人民共和国图鉴社
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