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（记者王乐民）国家食品药品监督管理局药品评价中心组织起草的《药品上市后研究总论》，近日开始公开征求意见。
药品上市后研究是指按照确定方案，对已批准上市药品的安全和有效性所开展的研究。目前我国缺乏规范和统一的药品上市后研究指导，药品上市后研究质量普遍不高。
据介绍，药品上市后研究包括IV期临床试验、国家责令企业开展的研究、企业自主发起或资助的研究，以及监测机构和科研单位自主进行的研究。专家介绍说，药品上市后研究可根据具体研究目的选择不同的研究方法，对某些问题可能需要多种方法并用以求互补。例如，在药品上市后监测和重大药害事件的调查中，可以运用多种研究方法确定药品与不良事件的关系，探讨不良反应发生机制，寻找预防措施。
《药品上市后研究总论》所规范的药品上市后研究适合以下情况：考察广泛使用条件下药品的疗效和安全性，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系，研究药物相互作用，发现非预期不良反应及其危险因素，研究药品长期疗效和毒性，调整给药剂量，优化给药方案等。但不包括在药品上市后阶段为提高药品质量、增强质量可控性而开展的基础研究以及增加新适应症、改变给药途径、改变剂型等研究。 中华人民共和国图鉴社
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