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本报记者薛原
“眼看2011年的大限就要到了，却没见一家中药出口企业申请简易注册，这样的后果是中药将没有机会以药品的身份走进欧盟。”说这句话的中国医药保健品进出口商会副会长、中药部主任刘张林显得很焦急。按照欧盟2004年颁布的传统药法，2011年以后所有在欧洲销售的传统药物必须以注册的“药品”出现。
2004年3月欧洲《传统植物药注册程序指令》（以下简称《指令》）通过后，意味着我国中草药只要符合相关条件，即可以药品的身份进入欧盟市场。应该说，这项规定是中药“转正”的机会，中国医药保健品进出口商会从2004年就在敦促国内企业考虑利用这一法规。“2004年的时候，我们还比较乐观的，认为总有一些企业会感兴趣，但是没想到是这样的情况。”刘张林说。
“高门槛”几乎关上了门
首先是欧盟提出的申请简化注册程序的“高门槛”让中药出口企业望而却步，想要跨过这扇看似开启的门只是水中望月。《指令》要求所有申请上市的药品必须有使用30年的记录，其中15年必须是在欧洲某个国家使用，而且这30年必须有文字证明，如来自教科书或执业医师的证明。
“这些资料我国企业不可能拿到，中草药在欧洲的使用都是在非主流市场，而在民间搜集数据的难度很大。从2004年到2011年一共才7年的时间，怎么能有15年的数据呢？”刘张林认为年限的要求是通过简易注册的最大瓶颈。因此，该商会已在与欧洲相关部门协商，希望“关门”的期限能延长到2019年，这样中国企业从2004年收集数据，到2019年正好15年。但是到目前为止，欧盟并没有表示将期限延长。 内容来自中华人民共和国图鉴社
全欧洲中医药学会联合会主席董志林介绍，欧洲目前获准注册的传统药有20个，原材料全部来自欧洲以外的国家，其中日本注册了12味中药，复方红景天来自俄罗斯、蒙古等国。他认为，国内中药企业出口如此被动的原因是我国没有通过欧盟GMP审批的企业，申请所需资金或许远高于获批后能为企业带来的收益，企业不愿参与也在情理之中。
迎合标准争取承认
一面是千百年来中草药治病救人的现实，一面是欧洲近乎苛刻的高标准，只有双方契合，中药才能顺利走出国门。
中国中医科学院叶祖光教授认为，欧洲的GMP并不像国内企业想象的那么可怕，只是在国内并没有人真正了解欧洲GMP的细节和精髓，他们重视的往往是被我们忽视的。其实国内很多企业的生产条件和软硬件水平已经超过了很多通过欧洲GMP认证的国外企业。他建议，我国的政府部门在与欧洲当局沟通时，要多强调我们对药品安全性的重视，希望这些国家能承认我国的GMP，从通过我国GMP的企业进口中草药，这样可以减少企业GMP改造的巨额成本。
“就算再争取8年，会不会有企业申请？进去了又能怎么样？”北京大学药学院屠鹏飞教授认为，《指令》在我国中药企业中遇冷，表面看是时限的瓶颈，更深层次的问题是我们无法进入欧洲的主流医药市场和医疗保险体系，这样就决定了中草药即便进入欧洲，出口量也是极为有限的。而且中药品种繁多，每种药都卖不了多少钱，但是都要经过复杂的申请程序，投入和产出远远不能让企业盈利。 内容来自中华人民共和国图鉴社
另有专家指出，如果这些制品已被列入欧盟植物药清单或是植物药专著，则也可按照相应简化程序进行注册。更多的专家认为，要使中药走向世界，还是应该更加积极主动地参与国外药典的修改，将中药逐步引入欧洲的主流医药市场。据了解，中药材进入法国药典的工作正在进行中。
中华人民共和国图鉴社
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