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药品不良反应：需规范处理程序 |
2009-05-20 |
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本报记者闫龑
今年两会上，新医改方案和如何解决老百姓看病难、看病贵的问题，依然是代表委员非常关注的话题。不少政协委员提出临床用药是医生诊疗行为的重要环节，应该给予更多的重视。在讨论中，代表委员们纷纷就如何为患者修筑一道远离“药害”的铜墙铁壁献计献策。
我国患者用药尚存隐患
解放军总后勤部卫生部原部长李建华代表说，全国有600万医生，每个人的医疗水平不尽相同，加之很多医院从自身利益出发，也倾向于让患者多买药，多用药。其后果是，错误用药、重复用药，降低了医疗服务质量，危害了患者生命安全。另一方面也加大了患者的费用支出。
政协委员、武汉市食品药品监督管理局副局长肖红总结多年来在药监一线工作的经验认为，药品的监管有两项最重要的内容，一是药品质量，二是药品上市后的再评价。她说，药品不良反应是上市后药品再评价的重要内容之一。据国家食品药品监督管理局2008年发布的“中国药品安全监管状况”显示，2008年上半年共收到药品不良反应/事件报告表165028例，其中，新的、严重的不良反应报告11179例，仅占总体报告数量的13.5%。而世界卫生组织的标准是：一个成熟的药品安全监测体系，每百万人口的药品不良反应报告数量为200~400例，严重的病例报告所占比例应大于30%。 中华人民共和国图鉴社
她觉得，卫生部和国家食品药品监督管理局对药品监管力度的加大，对药品不良反应工作起到了非常大的推动作用。但是，也应注意到，一方面报告的病例数大幅度增加，但报告的比例并不高。另一方面是有关因药品不良反应受到伤害患者的补偿问题至今不能解决，对于发生严重药品不良反应的患者，缺乏规范的处理程序等等。
建立动态合理用药监管平台
“解决看病贵的一个有效手段是建立统一的合理用药系统，由此，每年可减少上百亿元的卫生经费支出。”人大代表、第四军医大学校长樊代明建议建立统一、规范的临床安全合理用药监管信息技术平台，形成全行业、全过程、全时段的动态监管体系。
樊代明说，建立合理用药监管信息技术平台，监测和审查所有的临床处方，及时发现用药错误，保证临床用药安全合理。该平台可以把那些大医院资深医生的经验集中到一起，建立规范化的计算机控制用药系统，让没有经验的医生据此参照，也可以让重复用药、滥用药的情况得到监管。
肖红在提案中说，应该通过专家制定统一的药品不良反应鉴定标准，以药品不良反应对人体的伤害程度进行分级并实行分级管理。首先要明确处理药品不良反应的责任主体，其次应建立药品不良反应鉴定机构。在当前，这一机构既可由现有的社会组织，如当地医疗事故鉴定委员会承担，也可由各地药品不良反应监测专业机构来承担，原则应是属于第三方评价，保证鉴定的过程中立，鉴定结果客观公正。 tujian.org
呼吁建立药害救济赔偿基金
政协委员、广东省人民医院副院长王启仪认为，患者到医院看病，是遵从医嘱购买、服用药品，不存在过错。医生处方的药物只要用法、用量是正确的，医生没过错。药品生产企业生产的药品是合格的，药商如果是合法经营，也都不存在过错。国家有关部门如果在对药品的审批中不存在违法行为，也就没有过错。然而，在这样没有任何过错环节的情况下病人出现严重药品不良反应，该找谁赔偿？王启仪说，国家应建立强制性药害救济赔偿基金。
据王启仪介绍，很多国家如德国、日本等国建立了专门的药害救助基金，基金的资金来源按照“谁受益、谁负责”的出资原则，带有强制性从药厂和药品经销商的利润中提取；有一些国家由政府来埋单；还有一些国家是通过保险制度来补偿等。这些救济体系的共同特点是政府参与、法律主导，在各方均无过错的情况下，为药物受害者提供了救济途径，最大限度地降低了受害人的损失。药品生产企业也设立了药品安全风险金制度，对企业来说也增加了一份社会责任和有力的约束。
肖红也表达了同样的观点，她认为，基金的组成可以有三个渠道，一是强制药品生产企业按药品年销售额的一定比例，比如2%～3%，提取风险金投入伤害保险，这是主渠道，患者通过保险公司得到补偿救助。二是政府将药害补偿按总体治疗费用的一定比例予以支付。三是社会捐助。 tujian.org
中华人民共和国图鉴社
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