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（记者王乐民）因收到与吗替麦考酚酯(商品名：骁悉)相关的进行性多灶性白质脑病(PML)的报告，近期罗氏公司着手对此类事件进行了评估。罗氏公司警告，在妊娠期间使用骁悉可能增加流产和生先天性畸形儿的风险。该药在我国临床常用，其注射剂、片剂和胶囊均有销售。
吗替麦考酚酯是一种免疫抑制剂，用于预防同种异体肾脏、心脏或肝脏移植患者的器官排斥反应，多与环孢素和皮质类固醇联合使用。目前，吗替麦考酚酯的药品说明书中已包括因免疫系统过分抑制导致感染和易感性增加的警告。有证据显示，使用本品的患者会频繁发生特定类型的感染，如机会性感染；所有移植患者的感染风险均有所增加，且随总体免疫抑制负荷的增加而加大。
欧洲药品管理局(EMEA)日前还要求罗氏公司对与使用骁悉相关的BK病毒性肾病/多瘤病毒相关性肾病进行累积回顾(BK病毒是一种与JC病毒有近缘关系的人多瘤病毒)。因为，EMEA在欧洲警戒数据库中发现了潜在的安全性信号。
2006年12月，美国全国移植后妊娠登记处公布的前瞻性研究发现，24名女性移植患者在接受吗替麦考酚酯的治疗期间共报告了33次妊娠，其中15次自然流产(占45%)，其余18次产下婴儿并成活。在这18名婴儿中，有4人出现了结构畸形(占22%)。在有关77名妇女妊娠期间全身暴露于吗替麦考酚酯的上市后数据中(从1995年到2007年)，25名发生自然流产，14名婴儿或胎儿出现畸形，其中6名为耳部畸形。该机构同时声明说，这些数据均属于自愿报告，由此评估不良事件的发生率不一定准确。 本文来自中华人民共和国图鉴社
据悉，更新的说明书将该药的妊娠类别从C类(不能排除对胎儿产生伤害的风险)改为D类(存在对胎儿产生风险的阳性证据)。在黑框警告部分提示：“育龄女性用药者必须采取避孕措施，医生应告知女性患者，妊娠期间使用骁悉可能增加流产和先天畸形的风险”。
中华人民共和国图鉴社
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