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药监局昨日回应复方丹参滴丸事件 |
2009-04-30 |
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“只有通过不良反应监测才会发现上市药品可能存在的不良反应，对于这些不良反应，国家食品药品监督管理局会组织专家对上市不良反应药品进行风险评估。”昨日，国家食品药品监督管理局就最近关于“复方丹参滴丸存在严重副作用的问题”事件作出回应。
最近有专家在接受相关媒体采访时披露，国内治疗心脑血管疾病用药最广泛的一种中成药叫复方丹参滴丸，存在严重副作用，并且不良反应率达到3.11%，并且通过长期的试验，国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛昨日对此作出上述回应。
她进一步解释说，国家食品药品监督管理局会考虑药品的风险和效益，所以该药品在市场上进行销售和使用时都已要求进行皮试。如果上市药品出现不良反应，将会对上市的药品进行几个方面的处理，一是修改药品说明书；二是生产工艺也许有问题，让它调整和修改生产工艺；三是暂停销售和使用；四是测试，这是我们在药品出现问题后的几种处理方式。
国家食品药品监督管理局注册司司长张伟介绍说，复方丹参滴丸是根据复方丹参滴丸片进行改剂申报的，无论是改剂型仿制药还是创新药，都是按照注册管理相应申报资料的要求研制单位进行研究的。
他表示，关于药品的不良反应评价，国家药品不良反应监测中心会定期向社会进行通报。据新华
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