新华社北京1月31日电 国家食品药品监督管理局网站31日称，近期监测和研究数据表明，含右丙氧芬的药品制剂存在严重的心脏毒副作用，且过量服用可危及生命。为保证公众用药安全，国家食品药品监管局决定将含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场。
据介绍，右丙氧芬为阿片类镇痛药，于20世纪50至60年代在国外上市，用于轻到中度疼痛的治疗。右丙氧芬有单方制剂，也有复方制剂，临床使用的主要是复方制剂，剂型包括片剂、胶囊剂、注射剂等。
目前，我国生产上市的仅有右丙氧芬的复方片剂，包括丙氧氨酚片与丙氧匹林片。其中，丙氧氨酚片为右丙氧芬与对乙酰氨基酚的复方制剂，商品名为“达宁”，用于治疗各种中轻度癌性疼痛，也可治疗神经性疼痛、手术后疼痛、血管性头痛、骨关节痛；丙氧匹林片为右丙氧芬与阿司匹林的复方制剂，用于缓解伴或不伴发烧的各种轻、中度疼痛。这两种药品在我国均作为处方药管理。
国家食品药品监管局网站公布的资料指出，最新研究结果显示，即使在说明书推荐的剂量下使用，右丙氧芬也可以引起明确的心电改变，并可增加严重甚至致死性心律失常的风险。该药用于治疗癌性疼痛的患者多为老年人，其本身就可能存在心血管风险因素，使用右丙氧芬的风险更高。
据悉，国家食品药品监管局于2007年组织药品评价中心和药物滥用监测中心对右丙氧芬在我国的使用风险进行了评估，并于近期再次组织对右丙氧芬的评估工作。在综合国内外监测和研究资料、国内临床专家意见的基础上，国家食品药品监管局决定在我国分阶段逐步对含右丙氧芬的药品进行撤市，以便那些正在使用该药品的患者有足够时间转换其他药品治疗。
国家食品药品监管局要求，自2011年7月31日，药品生产、经营、使用单位应停止生产、销售和使用含右丙氧芬的药品制剂，并收回已上市药品。药品生产企业应制定撤市工作实施方案，积极协助医生和患者减量停药，采取适宜的替代治疗措施，应加强撤药期间的不良反应监测，并保证在撤药完成前医生和患者可以获得含右丙氧芬的药品制剂。
国家食品药品监管局同时提醒，右丙氧芬为阿片类镇痛药，长期使用的患者突然停药可能会引起停药反应，应逐渐减量停药，并采取适宜的替代治疗措施。至2011年7月31日，正在使用含右丙氧芬的药品制剂治疗的患者应咨询处方医生，并在医生的指导下完成撤药过程。
据了解，右丙氧芬的安全性，尤其是过量使用的安全性一直受到各国药品监督管理部门的关注。英国最早注意到右丙氧芬的安全性问题，尤其是药品过量使用的风险，并于2005年1月宣布将此药品逐步撤出市场。美国食品药品监督管理局（FDA）也于2010年11月做出了右丙氧芬撤市的决定。
