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中国药材集团公司携手武汉健民打造体外牛黄产业化 |
2009-06-27
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中国药材集团公司与武汉健民大鹏药业有限公司25日在北京宣布，双方将充分利用合作方技术、资金、市场以及行业资源优势，共同致力于体外培育牛黄产业化，以期实现双方社会、经济效益的最大化。 据了解，双方已于2009年4月签订了《体外培育牛黄战略合作协议与独家代理经销协议》，根据协议，中国药材集团公司在3年内享有体外培育牛黄的全国独家代理经销权，同时双方共同表达了进一步深化战略合作，密切合作方式的愿望。 体外培育牛黄发明人、同济医学院蔡红娇教授介绍，牛黄是牛胆结石，是我国传统名贵中药材。它具有清心、豁痰、开窍、凉肝、息风、解毒的功能。我国从古至今有600多种中成药要用牛黄配伍，其用途广、用量大，而牛体内成石率仅1‰，因此价格昂贵，故有“千金易得，牛黄难求”的佳话。由于它稀少、昂贵、很难普及，因此，制约民族医药工业的发展。 为解决此难题，蔡红娇教授在研究胆红素钙结石成功的基础上，根据天然牛黄的性状、结构、成分及其含量等特征，模拟胆红素钙结石形成的环境、生物化学过程，应用现代生物工程技术，在牛胆囊胆汁内培育牛胆红素钙结石。项目成果于1993年获得国家发明专利证书，同时进行药学、药理、毒理、特殊毒理和临床研究，转化为药用牛黄。药学实验研究结果表明其性状、结构、成分及其含量与天然牛黄一致，含结合胆红素、结合胆汁酸(牛磺胆酸，甘氨胆酸)、卵磷脂、胆碱和18种氨基酸、21种微量元素。药理实验证明体外培育牛黄有镇静、抗惊厥、退热、降血压、抗菌、抗炎作用，其强度与天然牛黄无明显差异。毒理、特殊毒理实验证明：体外培育牛黄无毒。临床试验：用体外培育牛黄和天然牛黄分别制成安宫牛黄丸、片仔癀及单味牛黄，采用双盲对照法，在三省七家医院进行中风、乙脑、牙周炎、咽炎、痈疖等五个病种的1852例的临床试验，结果表明体外培育牛黄和天然牛黄治疗以上疾病均有良好疗效。其中，单味体外培育牛黄治疗中风、乙脑的疗效高于单味天然牛黄的疗效8%～10%，无明显毒副作用，安全、有效。经过卫生部和SFDA多次审评通过，获颁国家中药一类新药证书和正式生产批件，随后进行产业化研究和替代天然牛黄的研究，在武汉健民大鹏药业有限公司建立了牛黄产业化大生产的基地。 经过二十批产品的指纹图谱研究，表明体外培育牛黄质量稳定。经过国家药典委员会组织知名权威专家到武汉健民大鹏药业现场考察、认证，专家们一致认为："体外培育牛黄工艺成熟、质量稳定、安全、有效，可与天然牛黄等同使用。"为此，国家食品药品监督管理局颁布《关于牛黄及其代用品使用问题的通知》，规定：含牛黄的临床急重病症用药品种和国家食品药品监督管理部门批准的含牛黄的新药，可以将处方中的牛黄以体外培育牛黄替代(天然)牛黄等量投料使用，但不得以人工牛黄替代。 中国药材集团公司副总经理郭经表示，牛黄是寄托中药文化灵魂的品种，只有使用安全优质的牛黄入药，才能保证药品疗效确切，进而提升消费者对于整个中药产业和中医药文化的信心。中国药材集团公司们将充分发挥在营销策略、网络、渠道方面的优势，把产品的高性价比转化为客户的价值取向，有力地拉动体外培育牛黄市场化进程。
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