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药监局:11家疫苗生产企业本周内将获得H1N1毒株
2009-06-09

图为发布会现场。(图片来源:中国网)

据中国网报道,6月8日上午,国家食品药品监督管理局举行6月例行新闻发布会。请药品注册司生物制品处尹红章处长介绍《大流行流感疫苗特别审批应急工作方案》。

新华社记者:您能不能介绍一下现在咱们国家11家疫苗生产企业拿到世卫组织疫苗生产用毒株的情况,现在咱们国家有多少企业拿到这个毒株?另外科兴有没有拿到这个毒株?谢谢。

尹红章: 现在拿到毒株并不是一定要报药监局的,据我了解是华兰拿到毒株,大连大概有四、五家企业已经拿到了毒株,这个星期之内,估计每一个企业都会获得相应的毒株。

颜江瑛: 我补充一下尹红章处长刚才的介绍。6月2号国家食品药品监督管理局在网上曾经发布了《关于做好甲型H1N1流感疫苗生产准备工作的通知》,在通知当中我们列出了11家流感疫苗生产企业的名单。在这11家企业里面国家食品药品监督管理局也积极在跟WHO沟通,要他们建立最快的通道让企业能够获得毒株。当然这个毒株有一个运送过程,所以不是说就一家运送公司来承担这个毒株的运输,会有不同的毒株运输公司,而且来自世界卫生组织四个实验室的毒株来分配,所以要有一个先后顺序。但是这11家企业按照我们跟世界卫生组织的沟通,他们都应该具备获得毒株的资格,这11家企业包括:北京天坛生物制品股份有限公司、北京科兴生物制品有限公司、上海生物制品研究所、长春生物制品研究所、兰州生物制品研究所、长春长生生物科技股份有限公司、江苏延申生物科技股份有限公司、浙江天元生物药业股份有限公司、大连雅利峰生物制药有限公司、华兰生物疫苗有限公司、海王英特龙生物技术股份有限公司。

在上个星期国家食品药品监督管理局发布相关通告以后,立即要求这11家企业及时与世界卫生组织进行联系,以获取毒株,而且在这里面也提出了要求,要按规定进行毒株的检验工作,并尽快进行毒株的适应性研究,而且季节性流感疫苗生产企业已基本上完成了季节性流感疫苗的生产任务。在这个时候要保证生产甲型H1N1流感疫苗所需要的一些原料供应以及设备的维护,配合做好甲型H1N1流感疫苗生产相关的准备工作。这个时候也要求这11家企业用他们所获得的来自世界卫生组织提供的甲型H1N1流感疫苗毒株进一步完善疫苗的技术路线,继续就甲型H1N1流感疫苗的免疫程序以及剂型、剂量的选择等相关问题进行深入的研究和验证。我们的目的就是要疫苗生产出来了要使它安全、有效,这是尹红章处长最近一段时间一直在做的一个工作。

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